NKCL바이오그룹은 올해 출시된 1인용 NK세포 자동 배양기 ‘RK-NKTM ACS(이하 ACS-I)’에 대해 지난 27일 CE인증과 KC인증을 모두 획득했다고 31일 밝혔다.
CE인증이란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 유럽연합(EU)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크이며, KC인증은 대한민국의 지식경제부, 노동부, 환경부, 방송통신위원회, 소방방재청 등 5개 부처가 단일화하여 표준화한 안전, 보건, 환경, 품질 인증마크를 의미한다.
이로써 NKCL은 국내뿐만 아니라 글로벌 시장을 진출하기 위해 제조자 자기적합성(Declaration of Conformity) 여부를 준수하고, 해외 수출 시 발생할 수 있는 다양한 품질안전의 문제점을 제거할 수 있게 됐다.
그동안 NKCL바이오그룹은 국내의 특허 10건 이외에도 미국, 일본, 중국 총 3건의 해외특허 등록을 획득함으로써 글로벌 진출을 하기위한 초석을 쌓아왔다. 또한 최근 두번째 일본 특허 등록이 완료되는 등 NK세포치료제 분야의 독보적 기술력을 쌓아 왔다. 여기에 국내 13건, 해외 9건의 특허를 출원 중에 있기도 하다.
NKCL바이오그룹 관계자는 “NK세포 배양 원천 기술은 물론 배양에 있어 100억 셀 이상의 고수득률을 확보할 수 있는 기술을 갖고 있다”며 “향후 차세대 항암 치료제 연구 개발에 있어 빠른 속도로 사업을 추진해 나갈 계획”이라고 말했다. 아울러 “각종 암에 대해 올해 1, 2상 임상시험에 착수해 기대 이상의 효과를 보고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
ACS-I은 NK세포 배양의 전 과정을 완전자동화한 시스템으로써 로봇공학을 활용해 자동 배양되는 시스템과 인공지능(AI) 알고리즘을 모니터링해 배양 단계별 최고의 배양 성공률을 보여줄 수 있다. 또 1인용, 1회용 배양을 통해 14일 배양으로 환자 몸에 맞는 목표 셀을 만들어 낼 수 있는 특징을 갖고 있다.
NKCL바이오그룹 관계자는 “그동안 연구개발에 심혈을 기울였던 다양한 노력들의 성과가 하나 둘씩 나오기 시작해 기쁘다”며 “올해 NK세포에 대한 시장 크기를 더 키워나갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
NKCL바이오그룹은 이번 ACS-I의 출시로 바이오기업으로서 첫번째 바이오 매출의 포문이 열릴 것을 기대하고 있다.
[출처] 메디컬투데이
https://mdtoday.co.kr/news/view/1065603287083757
